艾曲泊帕杂质30 CAS CATO-C4X-119830
Eltrombopag Impurity 30
| CAS 号 | CATO-C4X-119830 |
| 分子式 | C12H12N2O2 |
| 分子量 | 216.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-119830 对应的艾曲泊帕杂质30（Eltrombopag Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12N2O2，分子量 216.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾曲泊帕杂质30在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾曲泊帕杂质30（Eltrombopag Impurity 30，C12H12N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H12N2O2 的艾曲泊帕杂质30结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，艾曲泊帕杂质30（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾曲泊帕杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾曲泊帕杂质30（CAS CATO-C4X-119830）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾曲泊帕杂质30 |
| 分子式 | C12H12N2O2 |
| 分子量 | 216.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，陈志强，赵玉洁. "一种艾曲泊帕杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116810478 B, 授权公告日 2021-03-04.
- 发明人沈红梅，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114326988 B, 授权公告日 2022-01-05.
- 发明人徐明华，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111537294 B, 授权公告日 2023-08-26.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1590, (10), 4620-4626.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质30 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1658, 3541-3555.
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