泊沙康唑杂质167 CAS CATO-C4X-1208167

Posaconazole Impurity 167

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1208167
分子式C32H34F2N6O4
分子量604.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质167 Posaconazole Impurity 167 CAS CATO-C4X-1208167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质167（Posaconazole Impurity 167）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1208167。分子式 C32H34F2N6O4，分子量 604.65。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，泊沙康唑杂质167的分子量为604.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-1208167 对应的泊沙康唑杂质167（Posaconazole Impurity 167），是化学式为 C32H34F2N6O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 604.65。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质167表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括604.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质167用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方

应用场景：泊沙康唑杂质167（Posaconazole Impurity 167）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泊沙康唑杂质167作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质167
分子式C32H34F2N6O4
分子量604.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Davis P L. "一种泊沙康唑杂质167的合成方法" [P]. US Patent, US 11694253 B2, 2015-02-26.
  2. 发明人周伟，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116013631 A, 授权公告日 2021-11-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 496, (9), 9886-9897.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质167 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 726, (10), 3305-3324.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 167 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2162, (11), 3139-3154.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质167 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 2153, 181-205.

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