吡拉西坦杂质30 CAS CATO-C4X-123530

Piracetam Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123530
分子式C12H22N2O5
分子量274.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质30 Piracetam Impurity 30 CAS CATO-C4X-123530 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡拉西坦杂质30（Piracetam Impurity 30，CAS CATO-C4X-123530），分子式 C12H22N2O5，分子量 274.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），吡拉西坦杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，吡拉西坦杂质30（Piracetam Impurity 30，C12H22N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡拉西坦杂质30（C12H22N2O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吡拉西坦杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦杂质30（Piracetam Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡拉西坦杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质30
分子式C12H22N2O5
分子量274.31 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，胡光. "一种吡拉西坦杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108348251 B, 授权公告日 2023-03-07.
  2. Patel M V, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 30" [P]. US Patent, US 11602339 B2, 2023-04-20.
  3. 发明人冯建国，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113333184 A, 授权公告日 2024-06-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1295, 6651-6664.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质30 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 339, 607-630.

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