加替沙星杂质31 CAS CATO-C4X-125331

Gatifloxacin impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-125331
分子式C22H26FN3O6
分子量447.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质31 Gatifloxacin impurity 31 CAS CATO-C4X-125331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质31（Gatifloxacin impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-125331）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H26FN3O6，分子量 447.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，加替沙星杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 加替沙星杂质31（Gatifloxacin impurity 31），CAS注册号 CATO-C4X-125331，化学式 C22H26FN3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 447.46 g/mol。 加替沙星杂质31（C22H26FN3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，加替沙星杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：从实际应用出发，加替沙星杂质31（CAS CATO-C4X-125331）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加替沙星杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质31
分子式C22H26FN3O6
分子量447.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，郑宇鹏. "一种加替沙星杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112480442 A, 授权公告日 2024-07-17.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117795245 A, 授权公告日 2021-09-15.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113112332 B, 授权公告日 2016-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1105, 9459-9479.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 265, 1673-1686.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 233, (1), 5187-5195.

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