替罗非班杂质89 CAS CATO-C4X-125489

Tirofiban Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-125489
分子式C31H41N3O5S
分子量567.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质89 Tirofiban Impurity 89 CAS CATO-C4X-125489 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质89（Tirofiban Impurity 89）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-125489。分子式 C31H41N3O5S，分子量 567.74。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

替罗非班杂质89（英文标识 Tirofiban Impurity 89）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-125489，相对分子质量测定值为 567.74。 依据分子式为 C31H41N3O5S 的替罗非班杂质89结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 567.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替罗非班杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替罗非班杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：替罗非班杂质89（Tirofiban Impurity 89，CAS CATO-C4X-125489）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替罗非班杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质89
分子式C31H41N3O5S
分子量567.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, O'Brien P Q. "一种替罗非班杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 10704030 B2, 2015-10-26.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111492092 A, 授权公告日 2023-02-17.
  3. 发明人周伟，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110377476 A, 授权公告日 2015-04-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 283, (11), 791-810.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质89 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 785, (7), 8323-8339.

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