尼达尼布杂质N3 CAS CATO-C4X-12663

Nintedanib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12663
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N3 Nintedanib Impurity N3 CAS CATO-C4X-12663 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质N3（Nintedanib Impurity N3，CAS 号 CATO-C4X-12663）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H31N5O4，分子量 525.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼达尼布杂质N3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-12663 对应的尼达尼布杂质N3（Nintedanib Impurity N3），是化学式为 C30H31N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 525.60。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质N3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为525.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（

应用场景：尼达尼布杂质N3（Nintedanib Impurity N3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N3
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Sørensen M. "一种尼达尼布杂质N3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3536186 A1, 2024-07-03.
  2. 发明人朱建伟，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110553196 B, 授权公告日 2020-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1374, (4), 6208-6232.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1160, 5546-5562.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1681, 4771-4788.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1349, (5), 6202-6220.

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