美沙拉秦杂质52 CAS CATO-C4X-132452

Mesalazine Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-132452
分子式C19H14N4O3
分子量346.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质52 Mesalazine Impurity 52 CAS CATO-C4X-132452 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦杂质52（Mesalazine Impurity 52，CAS 号 CATO-C4X-132452）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H14N4O3，分子量 346.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美沙拉秦杂质52（Mesalazine Impurity 52）的系统命名为美沙拉秦杂质52，CAS号 CATO-C4X-132452，分子量为 346.34 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美沙拉秦杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括346.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美沙拉秦杂质52可作为HPLC分离度考

应用场景：美沙拉秦杂质52（Mesalazine Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质52
分子式C19H14N4O3
分子量346.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，罗永刚. "一种美沙拉秦杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109598297 B, 授权公告日 2017-08-14.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110272016 B, 授权公告日 2021-05-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1454, 2809-2822.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质52 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1220, (4), 360-366.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1285, 4810-4829.

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