奥硝唑杂质杂质67 CAS CATO-C4X-133167

Ornidazole Impurity 67

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-133167
分子式C7H9ClN3O6P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质杂质67 Ornidazole Impurity 67 CAS CATO-C4X-133167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-133167 对应的奥硝唑杂质杂质67（Ornidazole Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9ClN3O6P 2*Na。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质杂质67在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质杂质67（Ornidazole Impurity 67，C7H9ClN3O6P 2Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥硝唑杂质杂质67（C7H9ClN3O6P 2Na）含有盐形式存在，糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质杂质67可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：奥硝唑杂质杂质67（Ornidazole Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥硝唑杂质杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质杂质67
分子式C7H9ClN3O6P 2*Na
分子量320.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，马晓峰. "一种奥硝唑杂质杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113397025 A, 授权公告日 2023-09-23.
  2. 发明人杨光，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111139709 A, 授权公告日 2018-04-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 390, 2694-2705.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质杂质67 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 621, 555-565.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1381, (11), 1133-1138.

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