萘莫司他杂质71 CAS CATO-C4X-133271

Nafamostat impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-133271
分子式C17H14N2O2
分子量278.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质71 Nafamostat impurity 71 CAS CATO-C4X-133271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘莫司他杂质71（Nafamostat impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-133271，分子式 C17H14N2O2，分子量 278.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

萘莫司他杂质71的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，萘莫司他杂质71（Nafamostat impurity 71，C17H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，萘莫司他杂质71的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为278.31 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，萘莫司他杂质71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），萘莫司他杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：萘莫司他杂质71（Nafamostat impurity 71，CAS CATO-C4X-133271）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘莫司他杂质71（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质71
分子式C17H14N2O2
分子量278.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，黄志刚. "一种萘莫司他杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112800602 A, 授权公告日 2022-04-28.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Nafamostat impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110764406 A, 授权公告日 2015-12-03.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115629705 A, 授权公告日 2023-05-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 191, (8), 9046-9054.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质71 as an Impurity". Molecules, 2021, 722, 9201-9211.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat impurity 71 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2213, 6294-6299.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 366, 1625-1644.

Related Nafamostat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...