克林霉素杂质66 CAS CATO-C4X-134166
Clindamycin Impurity 66
| CAS 号 | CATO-C4X-134166 |
| 分子式 | C18H31ClN2O5S |
| 分子量 | 422.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-134166 对应的克林霉素杂质66（Clindamycin Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H31ClN2O5S，分子量 422.97。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，克林霉素杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，克林霉素杂质66（Clindamycin Impurity 66，C18H31ClN2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，克林霉素杂质66表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括422.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，克林霉素杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克林霉素杂质66（CAS CATO-C4X-134166）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克林霉素杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克林霉素杂质66 |
| 分子式 | C18H31ClN2O5S |
| 分子量 | 422.97 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，马晓峰，韩伟. "一种克林霉素杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115243384 A, 授权公告日 2016-12-01.
- Martínez F, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3531615 A1, 2023-09-28.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1695, (11), 6718-6721.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质66 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2228, 5641-5654.
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