泊马度胺杂质55 CAS CATO-C4X-135455

Pomalidomide Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-135455
分子式C14H11N3O5
分子量301.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质55 Pomalidomide Impurity 55 CAS CATO-C4X-135455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质55（Pomalidomide Impurity 55）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-135455。分子式 C14H11N3O5，分子量 301.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊马度胺杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 泊马度胺杂质55（Pomalidomide Impurity 55），CAS注册号 CATO-C4X-135455，化学式 C14H11N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.25 g/mol。 泊马度胺杂质55（C14H11N3O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：泊马度胺杂质55（Pomalidomide Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质55
分子式C14H11N3O5
分子量301.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，马晓峰. "一种泊马度胺杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111582614 B, 授权公告日 2015-12-04.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113535330 A, 授权公告日 2019-03-26.
  3. 发明人郭海燕，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114991120 A, 授权公告日 2022-04-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 343, (5), 8446-8472.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质55 as an Impurity". Molecules, 2018, 2001, 2083-2086.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 55 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1431, (3), 1944-1966.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1007, 1330-1357.

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