左氧氟沙星杂质58 CAS CATO-C4X-137158

Levofloxacin Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-137158
分子式C23H31N5O4
分子量441.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质58 Levofloxacin Impurity 58 CAS CATO-C4X-137158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质58（英文名 Levofloxacin Impurity 58，CAS CATO-C4X-137158）属于药物杂质对照品。分子式 C23H31N5O4，分子量 441.52。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），左氧氟沙星杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，左氧氟沙星杂质58（Levofloxacin Impurity 58，C23H31N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左氧氟沙星杂质58（分子式 C23H31N5O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，左氧氟沙星杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：左氧氟沙星杂质58（Levofloxacin Impurity 58，CAS CATO-C4X-137158）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质58
分子式C23H31N5O4
分子量441.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Nowak P. "一种左氧氟沙星杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3251796 A1, 2020-02-06.
  2. Brown S R, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 58" [P]. US Patent, US 11523545 B2, 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 695, 5366-5376.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1421, (12), 2130-2156.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 594, (5), 420-441.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2393, (10), 7914-7927.

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