伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778） CAS CATO-C4X-137724

Itopride Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-137724
分子式C28H32N2O7
分子量508.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778） Itopride Impurity 24 CAS CATO-C4X-137724 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）（Itopride Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-137724。分子式 C28H32N2O7，分子量 508.56。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C28H32N2O7 的伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）（CAS CATO-C4X-137724），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括508.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）（Itopride Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）
分子式C28H32N2O7
分子量508.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Nowak P. "一种伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3149611 A1, 2017-06-06.
  2. Thompson G K, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 24" [P]. US Patent, US 10156020 B2, 2019-07-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1310, (7), 3097-3118.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊托必利杂质(盐酸盐见C4X-13778） as an Impurity". Food Chem., 2023, 356, (8), 770-791.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1830, (1), 4318-4348.

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