依托必利杂质9 CAS CATO-C4X-13779

Itopride Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13779
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托必利杂质9 Itopride Impurity 9 CAS CATO-C4X-13779 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托必利杂质9（英文名 Itopride Impurity 9，CAS CATO-C4X-13779）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N2O4，分子量 330.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 依托必利杂质9（Itopride Impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-13779，化学式 C18H22N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 330.38 g/mol。 从化学结构特征来看，依托必利杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为330.38 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托必利杂质9可作为HPLC分

应用场景：依托必利杂质9（Itopride Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托必利杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托必利杂质9
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Rossi M. "一种依托必利杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3167072 A1, 2018-03-20.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111323769 B, 授权公告日 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托必利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2318, 6767-6786.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托必利杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2162, (7), 2628-2640.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1135, (8), 2830-2841.

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