达托霉素杂质4 CAS CATO-C4X-13784

Daptomycin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13784
分子式C72H101N17O26
分子量1620.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达托霉素杂质4 Daptomycin Impurity 4 CAS CATO-C4X-13784 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-13784 对应的达托霉素杂质4（Daptomycin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C72H101N17O26，分子量 1620.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C72H101N17O26 的达托霉素杂质4（CAS CATO-C4X-13784），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达托霉素杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为31.0，表明结构中存在约31个环或双键等价单元。分子量为1620.67 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，达托霉素杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达托霉素杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达托霉素杂质4（CAS CATO-C4X-13784）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达托霉素杂质4
分子式C72H101N17O26
分子量1620.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数17

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，黄志刚. "一种达托霉素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114192239 B, 授权公告日 2016-04-03.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Daptomycin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108297863 B, 授权公告日 2018-08-24.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Daptomycin Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3741251 A1, 2022-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达托霉素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 156, (5), 2386-2393.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达托霉素杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1998, (11), 8219-8244.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daptomycin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1925, (11), 8530-8546.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达托霉素杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 274, 7889-7905.

Related Daptomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...