吡格列酮杂质35 CAS CATO-C4X-138335

Pioglitazone impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138335
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质35 Pioglitazone impurity 35 CAS CATO-C4X-138335 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡格列酮杂质35（Pioglitazone impurity 35，CAS CATO-C4X-138335），分子式 C18H21NO3，分子量 299.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 吡格列酮杂质35（英文标识 Pioglitazone impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-138335，相对分子质量测定值为 299.36。 吡格列酮杂质35（分子式 C18H21NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，吡格列酮杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据

应用场景：吡格列酮杂质35（Pioglitazone impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质35
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，陈志强. "一种吡格列酮杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116132794 A, 授权公告日 2015-03-08.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117237333 B, 授权公告日 2021-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1081, 9302-9316.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质35 as an Impurity". Molecules, 2020, 795, 9862-9866.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 35 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1552, 1908-1916.

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