醋酸甲地孕酮EP杂质I CAS CATO-C4X-14149

Megestrol Acetate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14149
分子式C25H32O4
分子量396.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质I Megestrol Acetate EP Impurity I CAS CATO-C4X-14149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸甲地孕酮EP杂质I（Megestrol Acetate EP Impurity I，CAS CATO-C4X-14149），分子式 C25H32O4，分子量 396.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），醋酸甲地孕酮EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 醋酸甲地孕酮EP杂质I（Megestrol Acetate EP Impurity I），CAS注册号 CATO-C4X-14149，化学式 C25H32O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.52 g/mol。 从化学结构特征来看，醋酸甲地孕酮EP杂质I的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为396.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋酸甲地孕酮EP杂

应用场景：醋酸甲地孕酮EP杂质I（Megestrol Acetate EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质I
分子式C25H32O4
分子量396.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Martínez F. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3861067 A1, 2016-06-16.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Megestrol Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116859058 A, 授权公告日 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 673, (8), 3053-3080.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 141, (6), 6088-6112.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol Acetate EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1555, 1965-1986.

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