氨苄西林杂质31 CAS CATO-C4X-144331

Ampicillin Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-144331
分子式C24H31N5O7S2
分子量565.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄西林杂质31 Ampicillin Impurity 31 CAS CATO-C4X-144331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄西林杂质31（Ampicillin Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-144331）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H31N5O7S2，分子量 565.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨苄西林杂质31（C24H31N5O7S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 CATO-C4X-144331 对应的氨苄西林杂质31（Ampicillin Impurity 31），是化学式为 C24H31N5O7S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 565.66。 在长期和加速稳定性研究中，氨苄西林杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：氨苄西林杂质31（Ampicillin Impurity 31，CAS CATO-C4X-144331）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄西林杂质31
分子式C24H31N5O7S2
分子量565.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Kumar R. "一种氨苄西林杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9205572 B2, 2019-01-19.
  2. 发明人李文辉，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Ampicillin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117167353 A, 授权公告日 2019-08-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄西林杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 915, (2), 593-617.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄西林杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1736, (1), 6601-6619.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 276, (1), 2447-2471.

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