福多司坦杂质51 CAS CATO-C4X-144751

Fudosteine impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-144751
分子式C13H15N3O2S
分子量277.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福多司坦杂质51 Fudosteine impurity 51 CAS CATO-C4X-144751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-144751 对应的福多司坦杂质51（Fudosteine impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15N3O2S，分子量 277.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福多司坦杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，福多司坦杂质51（Fudosteine impurity 51，C13H15N3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 福多司坦杂质51（C13H15N3O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，福多司坦杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：福多司坦杂质51（Fudosteine impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福多司坦杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福多司坦杂质51
分子式C13H15N3O2S
分子量277.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，徐明华. "一种福多司坦杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109647268 A, 授权公告日 2018-11-05.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Fudosteine impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108004753 B, 授权公告日 2018-01-15.
  3. Chen K W, Roberts E F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Fudosteine impurity 51" [P]. US Patent, US 10996337 B2, 2025-01-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福多司坦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1016, (8), 4893-4919.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福多司坦杂质51 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 747, 8448-8451.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fudosteine impurity 51 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1063, 5729-5759.

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