碘帕醇杂质19 CAS CATO-C4X-145019

Iopamidol Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-145019
分子式C16H6I6N2O7
分子量1099.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质19 Iopamidol Impurity 19 CAS CATO-C4X-145019 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘帕醇杂质19（Iopamidol Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-145019，分子式 C16H6I6N2O7，分子量 1099.65。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘帕醇杂质19表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1099.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 碘帕醇杂质19（英文标识 Iopamidol Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-145019，相对分子质量测定值为 1099.65。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘帕醇杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），碘帕醇杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘帕醇杂质19（Iopamidol Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质19
分子式C16H6I6N2O7
分子量1099.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，王建平. "一种碘帕醇杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157613 B, 授权公告日 2025-02-26.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115920635 B, 授权公告日 2022-05-24.
  3. Fischer A B, Thompson G K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol Impurity 19" [P]. US Patent, US 10605472 B2, 2021-08-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1591, (12), 6974-6993.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1447, 339-356.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 19 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 2025, 2433-2459.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1550, (11), 7982-7995.

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