纳曲酮杂质53 CAS CATO-C4X-147553

Naltrexone impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147553
分子式C21H26N2O5
分子量386.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质53 Naltrexone impurity 53 CAS CATO-C4X-147553 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮杂质53（Naltrexone impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-147553。分子式 C21H26N2O5，分子量 386.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，纳曲酮杂质53的分子量为386.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，纳曲酮杂质53（Naltrexone impurity 53，C21H26N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 纳曲酮杂质53（分子式 C21H26N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，纳曲酮杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，纳曲酮杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳曲酮杂质53（Naltrexone impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以纳曲酮杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质53
分子式C21H26N2O5
分子量386.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，朱建伟. "一种纳曲酮杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112246074 B, 授权公告日 2021-04-19.
  2. 发明人张德明，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Naltrexone impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116239789 B, 授权公告日 2022-03-17.
  3. 发明人周伟，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117178419 B, 授权公告日 2019-12-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 2463, (8), 885-898.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质53 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 143, (6), 4378-4405.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone impurity 53 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2309, 3178-3184.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 438, 8532-8552.

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