伊曲康唑杂质27 CAS CATO-C4X-149727

Itraconazole Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149727
分子式C31H30Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质27 Itraconazole Impurity 27 CAS CATO-C4X-149727 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑杂质27（英文名 Itraconazole Impurity 27，CAS CATO-C4X-149727）属于药物杂质对照品。分子式 C31H30Cl2N8O4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊曲康唑杂质27的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C31H30Cl2N8O4 的伊曲康唑杂质27（CAS CATO-C4X-149727），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊曲康唑杂质27（C31H30Cl2N8O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伊曲康唑杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伊曲康唑杂质27

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲康唑杂质27（Itraconazole Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质27
分子式C31H30Cl2N8O4
分子量649.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "一种伊曲康唑杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3254099 A1, 2025-07-14.
  2. Björnsson E, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3141876 A1, 2021-01-06.
  3. Johansson L, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3005655 A1, 2019-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1944, 1111-1130.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1151, (5), 8909-8929.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 894, (1), 3536-3550.

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