伊曲康唑杂质92 CAS CATO-C4X-149792

Itraconazole Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149792
分子式C34H34Cl2N8O4
分子量689.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质92 Itraconazole Impurity 92 CAS CATO-C4X-149792 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑杂质92（Itraconazole Impurity 92）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-149792。分子式 C34H34Cl2N8O4，分子量 689.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，伊曲康唑杂质92（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 伊曲康唑杂质92（英文标识 Itraconazole Impurity 92）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-149792，相对分子质量测定值为 689.59。 依据分子式为 C34H34Cl2N8O4 的伊曲康唑杂质92结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 689.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），伊曲康唑杂质92满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑杂质92（CAS CATO-C4X-149792）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊曲康唑杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质92
分子式C34H34Cl2N8O4
分子量689.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，孙丽萍. "一种伊曲康唑杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115897438 A, 授权公告日 2018-09-19.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116914940 B, 授权公告日 2024-01-28.
  3. Mueller T, Davis P L, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 92" [P]. US Patent, US 10791852 B2, 2023-09-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1359, (6), 8264-8285.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质92 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1465, (7), 3896-3925.

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