伊曲康唑杂质96 CAS CATO-C4X-149796

Itraconazole Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149796
分子式2*C33H35Cl2N9O5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质96 Itraconazole Impurity 96 CAS CATO-C4X-149796 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-149796 对应的伊曲康唑杂质96（Itraconazole Impurity 96）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C33H35Cl2N9O5。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），伊曲康唑杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 伊曲康唑杂质96（英文标识 Itraconazole Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-149796，相对分子质量测定值为 708.60。 伊曲康唑杂质96（2C33H35Cl2N9O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲康唑杂质96用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑杂质96（CAS CATO-C4X-149796）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊曲康唑杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质96
分子式2*C33H35Cl2N9O5
分子量708.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，郭海燕. "一种伊曲康唑杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109157724 A, 授权公告日 2023-09-26.
  2. Björnsson E, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3113739 A1, 2020-07-25.
  3. Lee S K, O'Brien P Q, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 96" [P]. US Patent, US 11298733 B2, 2018-12-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 555, 6570-6575.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质96 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1980, (1), 5536-5543.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 96 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1437, (9), 1158-1184.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 2094, (6), 6701-6713.

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