头孢美唑杂质9 CAS CATO-C4X-15079

Cefmetazole Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15079
分子式C24H22N6O3S3
分子量538.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢美唑杂质9 Cefmetazole Impurity 9 CAS CATO-C4X-15079 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢美唑杂质9（Cefmetazole Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-15079）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H22N6O3S3，分子量 538.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢美唑杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢美唑杂质9（Cefmetazole Impurity 9）的系统命名为头孢美唑杂质9，CAS号 CATO-C4X-15079，分子量为 538.66 g/mol。 依据分子式为 C24H22N6O3S3 的头孢美唑杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 538.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，头孢美唑杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），头孢美唑

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢美唑杂质9（CAS CATO-C4X-15079）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢美唑杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢美唑杂质9
分子式C24H22N6O3S3
分子量538.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，罗永刚. "一种头孢美唑杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116539004 A, 授权公告日 2019-11-08.
  2. Fischer A B, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Cefmetazole Impurity 9" [P]. US Patent, US 11004249 B2, 2015-06-02.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefmetazole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115661555 A, 授权公告日 2019-09-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢美唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1583, 1572-1579.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢美唑杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 267, 7591-7616.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefmetazole Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 992, (9), 3566-3583.

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