米氮平杂质28盐酸盐 CAS CATO-C4X-151128

Mirtazapine Impurity 28 HCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-151128
分子式C11H15Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平杂质28盐酸盐 Mirtazapine Impurity 28 HCl CAS CATO-C4X-151128 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米氮平杂质28盐酸盐（Mirtazapine Impurity 28 HCl，CAS 号 CATO-C4X-151128）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15Cl2N HCl。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C11H15Cl2N HCl 的米氮平杂质28盐酸盐（CAS CATO-C4X-151128），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H15Cl2N HCl 的米氮平杂质28盐酸盐结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，米氮平杂质28盐酸盐（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米氮平杂质28盐酸盐（Mirtazapine Impurity 28 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平杂质28盐酸盐
分子式C11H15Cl2N HCl
分子量268.61 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Patel M V. "一种米氮平杂质28盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9434648 B2, 2021-03-21.
  2. 发明人冯建国，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 28 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111741820 A, 授权公告日 2017-03-04.
  3. 发明人周伟，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine Impurity 28 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111474157 B, 授权公告日 2024-06-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质28盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1069, 7033-7042.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质28盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 327, 9173-9176.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine Impurity 28 HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1484, (4), 8312-8321.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米氮平杂质28盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1526, (2), 3687-3716.

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