阿莫罗芬杂质37 CAS CATO-C4X-154237

Amorolfine Impurity 37

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154237
分子式C16H21NO2
分子量259.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质37 Amorolfine Impurity 37 CAS CATO-C4X-154237 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质37（Amorolfine Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-154237。分子式 C16H21NO2，分子量 259.34。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿莫罗芬杂质37的分子量为259.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿莫罗芬杂质37（英文标识 Amorolfine Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-154237，相对分子质量测定值为 259.34。 阿莫罗芬杂质37（C16H21NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫罗芬杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿莫罗

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫罗芬杂质37（Amorolfine Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿莫罗芬杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质37
分子式C16H21NO2
分子量259.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Davis P L. "一种阿莫罗芬杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 10954869 B2, 2018-04-10.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114097916 B, 授权公告日 2021-08-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1097, 8196-8219.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2454, (2), 2111-2138.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 113, (1), 3628-3651.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫罗芬杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1460, (10), 4216-4230.

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