西替利嗪杂质37 CAS CATO-C4X-158237

Cetirizine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-158237
分子式C20H25ClN2O
分子量344.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪杂质37 Cetirizine Impurity 37 CAS CATO-C4X-158237 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪杂质37（英文名 Cetirizine Impurity 37，CAS CATO-C4X-158237）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25ClN2O，分子量 344.88。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西替利嗪杂质37（C20H25ClN2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 西替利嗪杂质37（Cetirizine Impurity 37），CAS注册号 CATO-C4X-158237，化学式 C20H25ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.88 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西替利嗪杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：西替利嗪杂质37（Cetirizine Impurity 37，CAS CATO-C4X-158237）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪杂质37
分子式C20H25ClN2O
分子量344.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，韩伟. "一种西替利嗪杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110695841 B, 授权公告日 2017-11-16.
  2. 发明人杨光，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Cetirizine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112135556 A, 授权公告日 2016-02-17.
  3. 发明人韩伟，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Cetirizine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114180584 A, 授权公告日 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 919, (11), 1904-1909.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪杂质37 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 859, (11), 254-265.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2135, 2920-2935.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西替利嗪杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1813, 4259-4278.

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