帕瑞昔布杂质36 CAS CATO-C4X-159136

Parecoxib Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-159136
分子式C16H13NO4S
分子量315.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质36 Parecoxib Impurity 36 CAS CATO-C4X-159136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕瑞昔布杂质36（Parecoxib Impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-159136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H13NO4S，分子量 315.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，帕瑞昔布杂质36的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为315.34 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C16H13NO4S 的帕瑞昔布杂质36（CAS CATO-C4X-159136），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，帕瑞昔布杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：从实际应用出发，帕瑞昔布杂质36（CAS CATO-C4X-159136）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质36
分子式C16H13NO4S
分子量315.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，韩伟. "一种帕瑞昔布杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109708250 B, 授权公告日 2022-07-26.
  2. O'Brien P Q, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 36" [P]. US Patent, US 9221716 B2, 2015-12-28.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112601874 A, 授权公告日 2015-03-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 896, (8), 1356-1373.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 949, 916-940.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 302, (10), 8676-8680.

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