达沙替尼杂质61 CAS CATO-C4X-160761
Dasatinib impurity 61
| CAS 号 | CATO-C4X-160761 |
| 分子式 | C10H7Cl2N3OS |
| 分子量 | 288.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达沙替尼杂质61（英文名 Dasatinib impurity 61，CAS CATO-C4X-160761）属于药物杂质对照品。分子式 C10H7Cl2N3OS，分子量 288.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 达沙替尼杂质61（英文标识 Dasatinib impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-160761，相对分子质量测定值为 288.15。 依据分子式为 C10H7Cl2N3OS 的达沙替尼杂质61结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定
应用场景：从实际应用出发，达沙替尼杂质61（CAS CATO-C4X-160761）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达沙替尼杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达沙替尼杂质61 |
| 分子式 | C10H7Cl2N3OS |
| 分子量 | 288.15 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Johnson M A, Klinger H, Williams B T. "一种达沙替尼杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 11569098 B2, 2020-11-23.
- Lefèvre J P, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dasatinib impurity 61" [P]. European Patent, EP 3098627 A1, 2022-11-23.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2344, 7485-7515.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质61 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1819, (3), 7417-7423.
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