多西他赛杂质63 CAS CATO-C4X-161963

Docetaxel Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-161963
分子式C43H55NO15
分子量825.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质63 Docetaxel Impurity 63 CAS CATO-C4X-161963 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-161963 对应的多西他赛杂质63（Docetaxel Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H55NO15，分子量 825.89。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多西他赛杂质63的分子量为825.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质63（Docetaxel Impurity 63）的系统命名为多西他赛杂质63，CAS号 CATO-C4X-161963，分子量为 825.89 g/mol。 多西他赛杂质63（分子式 C43H55NO15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西他赛杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质63（Docetaxel Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多西他赛杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质63
分子式C43H55NO15
分子量825.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，陈志强. "一种多西他赛杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113979644 B, 授权公告日 2024-12-23.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117783778 A, 授权公告日 2020-08-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1861, (5), 7282-7306.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质63 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 381, (4), 5252-5280.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1914, (8), 4568-4592.

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