多西他赛杂质90 CAS CATO-C4X-161990

Docetaxel Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-161990
分子式C17H17NO4
分子量299.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质90 Docetaxel Impurity 90 CAS CATO-C4X-161990 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-161990 对应的多西他赛杂质90（Docetaxel Impurity 90）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17NO4，分子量 299.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，多西他赛杂质90的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 多西他赛杂质90（英文标识 Docetaxel Impurity 90）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-161990，相对分子质量测定值为 299.32。 从化学结构特征来看，多西他赛杂质90的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为299.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质90（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质90（Docetaxel Impurity 90）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他赛杂质90适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质90
分子式C17H17NO4
分子量299.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，唐晓军. "一种多西他赛杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110245676 A, 授权公告日 2022-05-14.
  2. 发明人周伟，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114122982 B, 授权公告日 2024-09-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 618, (5), 6945-6956.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质90 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1536, 2518-2532.

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