多替拉韦杂质17 CAS CATO-C4X-162017

Dolutegravir Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-162017
分子式C24H21F2N5O6
分子量513.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质17 Dolutegravir Impurity 17 CAS CATO-C4X-162017 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多替拉韦杂质17（Dolutegravir Impurity 17，CAS CATO-C4X-162017），分子式 C24H21F2N5O6，分子量 513.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多替拉韦杂质17的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替拉韦杂质17（Dolutegravir Impurity 17）的系统命名为多替拉韦杂质17，CAS号 CATO-C4X-162017，分子量为 513.45 g/mol。 多替拉韦杂质17（分子式 C24H21F2N5O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多替拉韦杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替拉韦杂质17（Dolutegravir Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多替拉韦杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质17
分子式C24H21F2N5O6
分子量513.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，沈红梅. "一种多替拉韦杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117254903 A, 授权公告日 2015-10-16.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117238932 A, 授权公告日 2018-03-01.
  3. 发明人徐明华，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116858041 A, 授权公告日 2017-07-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2225, (8), 1448-1458.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1867, (1), 8860-8870.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 876, (11), 7578-7594.

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