依卡倍特杂质2 CAS CATO-C4X-16262
Ecabet Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-16262 |
| 分子式 | C22H32O5S |
| 分子量 | 408.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依卡倍特杂质2（英文名 Ecabet Impurity 2，CAS CATO-C4X-16262）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32O5S，分子量 408.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，依卡倍特杂质2（Ecabet Impurity 2，C22H32O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依卡倍特杂质2（C22H32O5S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依卡倍特杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/M
应用场景：依卡倍特杂质2（Ecabet Impurity 2，CAS CATO-C4X-16262）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依卡倍特杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依卡倍特杂质2 |
| 分子式 | C22H32O5S |
| 分子量 | 408.55 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，李文辉，徐明华. "一种依卡倍特杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111835157 B, 授权公告日 2025-10-03.
- 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ecabet Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116346412 B, 授权公告日 2016-11-14.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依卡倍特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2199, 7627-7651.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依卡倍特杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1214, 1469-1475.
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