厄他培南杂质4 CAS CATO-C4X-16334

Ertapenem Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16334
分子式C25H29N3O7S
分子量515.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质4 Ertapenem Impurity 4 CAS CATO-C4X-16334 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南杂质4（Ertapenem Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-16334）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H29N3O7S，分子量 515.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，厄他培南杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C25H29N3O7S 的厄他培南杂质4（CAS CATO-C4X-16334），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄他培南杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为515.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄他培南杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄他培南杂质4（Ertapenem Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄他培南杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质4
分子式C25H29N3O7S
分子量515.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, Anderson J P. "一种厄他培南杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10976413 B2, 2021-03-14.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113343409 B, 授权公告日 2024-06-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1650, (11), 9705-9729.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 374, 7019-7036.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2074, (8), 1827-1843.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄他培南杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 579, (11), 1642-1651.

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