依西美坦杂质37 CAS CATO-C4X-164137

Exemestane Impurity 37

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-164137
分子式C27H32O5S
分子量468.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦杂质37 Exemestane Impurity 37 CAS CATO-C4X-164137 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依西美坦杂质37（Exemestane Impurity 37，CAS 号 CATO-C4X-164137）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H32O5S，分子量 468.60。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），依西美坦杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，依西美坦杂质37（Exemestane Impurity 37，C27H32O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H32O5S 的依西美坦杂质37结构特征，其分子内含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 468.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依西美坦杂质37（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：依西美坦杂质37（Exemestane Impurity 37，CAS CATO-C4X-164137）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依西美坦杂质37（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦杂质37
分子式C27H32O5S
分子量468.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Kumar R. "一种依西美坦杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 10294469 B2, 2015-04-19.
  2. 发明人胡光，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Exemestane Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112082428 B, 授权公告日 2020-02-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 680, (7), 9661-9690.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2314, (11), 4756-4785.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 276, (7), 6379-6382.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依西美坦杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 697, (11), 5415-5424.

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