非那雄胺杂质9 CAS CATO-C4X-16459

Finasteride Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16459
分子式C23H38N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质9 Finasteride Impurity 9 CAS CATO-C4X-16459 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质9（英文名 Finasteride Impurity 9，CAS CATO-C4X-16459）属于药物杂质对照品。分子式 C23H38N2O3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

非那雄胺杂质9（Finasteride Impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-16459，化学式 C23H38N2O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 427.03 g/mol。 从化学结构特征来看，非那雄胺杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为427.03 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，非那雄胺杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，非那雄胺杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：非那雄胺杂质9（Finasteride Impurity 9，CAS CATO-C4X-16459）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质9
分子式C23H38N2O3 HCl
分子量427.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，李文辉. "一种非那雄胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112605311 A, 授权公告日 2025-11-19.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117233602 A, 授权公告日 2020-01-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2264, (1), 7081-7108.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1540, (5), 3112-3134.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1996, (11), 5700-5707.

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