碘海醇EP杂质C CAS CATO-C4X-16643

Iohexol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16643
分子式C22H32I3N3O11
分子量895.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质C Iohexol EP Impurity C CAS CATO-C4X-16643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘海醇EP杂质C（Iohexol EP Impurity C，CAS CATO-C4X-16643），分子式 C22H32I3N3O11，分子量 895.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，碘海醇EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 碘海醇EP杂质C（Iohexol EP Impurity C），CAS注册号 CATO-C4X-16643，化学式 C22H32I3N3O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 895.22 g/mol。 从化学结构特征来看，碘海醇EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为895.22 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘海醇EP杂质C（Iohexol EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘海醇EP杂质C适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质C
分子式C22H32I3N3O11
分子量895.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Mueller T C. "一种碘海醇EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3364898 A1, 2023-02-01.
  2. 发明人林芳，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111364988 A, 授权公告日 2019-06-08.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Iohexol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117913797 A, 授权公告日 2018-06-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2078, (1), 9181-9185.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2013, 894, 2606-2627.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 488, (12), 298-306.

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