厄贝沙坦杂质4 CAS CATO-C4X-16664

Irbesartan Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16664
分子式C25H30N6O2
分子量446.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质4 Irbesartan Impurity 4 CAS CATO-C4X-16664 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄贝沙坦杂质4（Irbesartan Impurity 4，CAS CATO-C4X-16664），分子式 C25H30N6O2，分子量 446.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-16664 对应的厄贝沙坦杂质4（Irbesartan Impurity 4），是化学式为 C25H30N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.54。 从化学结构特征来看，厄贝沙坦杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为446.54 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质4（Irbesartan Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄贝沙坦杂质4适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质4
分子式C25H30N6O2
分子量446.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，郑宇鹏. "一种厄贝沙坦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110521722 A, 授权公告日 2017-01-25.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113293239 B, 授权公告日 2015-03-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1772, (6), 8292-8306.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1194, (8), 3993-4014.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 690, 9866-9876.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄贝沙坦杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1261, 7465-7470.

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