氯沙坦杂质31 CAS CATO-C4X-168331

Losartan impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-168331
分子式C23H25ClN6O
分子量436.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质31 Losartan impurity 31 CAS CATO-C4X-168331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯沙坦杂质31（Losartan impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-168331，分子式 C23H25ClN6O，分子量 436.94。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C23H25ClN6O 的氯沙坦杂质31（CAS CATO-C4X-168331），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯沙坦杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括436.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氯沙坦杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯沙坦杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：氯沙坦杂质31（Losartan impurity 31，CAS CATO-C4X-168331）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯沙坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质31
分子式C23H25ClN6O
分子量436.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Jørgensen K. "一种氯沙坦杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3999353 A1, 2016-02-20.
  2. Stevens L M, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Losartan impurity 31" [P]. US Patent, US 10403154 B2, 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1051, (7), 989-992.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质31 as an Impurity". Talanta, 2016, 277, (3), 2708-2711.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1535, 5627-5637.

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