奥司他韦杂质14 CAS CATO-C4X-172014

Oseltamivir Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-172014
分子式C26H44N2O4
分子量448.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质14 Oseltamivir Impurity 14 CAS CATO-C4X-172014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质14（Oseltamivir Impurity 14，CAS 号 CATO-C4X-172014）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H44N2O4，分子量 448.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥司他韦杂质14（C26H44N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥司他韦杂质14（Oseltamivir Impurity 14）的系统命名为奥司他韦杂质14，CAS号 CATO-C4X-172014，分子量为 448.64 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质14（Oseltamivir Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质14
分子式C26H44N2O4
分子量448.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，王建平. "一种奥司他韦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111476447 B, 授权公告日 2025-11-19.
  2. Roberts E F, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 14" [P]. US Patent, US 11526673 B2, 2016-11-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2070, 6664-6672.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 314, 5168-5193.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1462, (10), 7773-7792.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2159, 2421-2425.

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