奥司他韦杂质161 CAS CATO-C4X-1720161

Oseltamivir Impurity 161

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1720161
分子式C8H12O7S
分子量252.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质161 Oseltamivir Impurity 161 CAS CATO-C4X-1720161 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质161（Oseltamivir Impurity 161，CAS 号 CATO-C4X-1720161）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12O7S，分子量 252.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥司他韦杂质161的产生途径与其化学式中糖类衍生物，含砜基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥司他韦杂质161（Oseltamivir Impurity 161），CAS注册号 CATO-C4X-1720161，化学式 C8H12O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 252.24 g/mol。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质161的分子骨架中包含糖类衍生物，含砜基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为252.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质161可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质161（Oseltamivir Impurity 161）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥司他韦杂质161（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质161
分子式C8H12O7S
分子量252.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，胡光. "一种奥司他韦杂质161的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108828574 A, 授权公告日 2016-10-25.
  2. 发明人高志强，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113312164 A, 授权公告日 2025-10-27.
  3. 发明人高志强，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110250812 B, 授权公告日 2025-11-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质161 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1319, 242-267.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质161 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2144, (8), 3735-3741.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 161 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1705, 994-1013.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质161 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1287, (1), 1811-1835.

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