N-亚硝基哌拉西林杂质71 CAS CATO-C4X-173271

N-Nitroso Piperacillin Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-173271
分子式C23H28N6O9S
分子量564.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基哌拉西林杂质71 N-Nitroso Piperacillin Impurity 71 CAS CATO-C4X-173271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-亚硝基哌拉西林杂质71（N-Nitroso Piperacillin Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-173271，分子式 C23H28N6O9S，分子量 564.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基哌拉西林杂质71在内的目标物的控制。 分子式为 C23H28N6O9S 的N-亚硝基哌拉西林杂质71（CAS CATO-C4X-173271），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，N-亚硝基哌拉西林杂质71的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为564.57 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基哌拉西林杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：N-亚硝基哌拉西林杂质71（N-Nitroso Piperacillin Impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： N-亚硝基哌拉西林杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基哌拉西林杂质71
分子式C23H28N6O9S
分子量564.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，唐晓军. "一种N-亚硝基哌拉西林杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113513542 A, 授权公告日 2024-10-19.
  2. 发明人刘建华，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Piperacillin Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110217645 A, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基哌拉西林杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 172, (11), 6741-6768.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基哌拉西林杂质71 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 996, (8), 4041-4070.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Piperacillin Impurity 71 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2309, 2019-2029.

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