氨甲环酸杂质14 盐酸盐 CAS CATO-C4X-177131

Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-177131
分子式C24H41N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质14 盐酸盐 Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride CAS CATO-C4X-177131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸杂质14 盐酸盐（Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride，CAS 号 CATO-C4X-177131）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H41N3O4 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨甲环酸杂质14 盐酸盐的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨甲环酸杂质14 盐酸盐（Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride）的系统命名为氨甲环酸杂质14 盐酸盐，CAS号 CATO-C4X-177131，分子量为 472.07 g/mol。 从化学结构特征来看，氨甲环酸杂质14 盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为472.07 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨甲环酸杂质14 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：氨甲环酸杂质14 盐酸盐（Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride，CAS CATO-C4X-177131）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨甲环酸杂质14 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质14 盐酸盐
分子式C24H41N3O4 HCl
分子量472.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，沈红梅. "一种氨甲环酸杂质14 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113745143 A, 授权公告日 2017-08-17.
  2. O'Brien P Q, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride" [P]. US Patent, US 11959520 B2, 2019-04-13.
  3. 发明人胡光，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108405827 B, 授权公告日 2024-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质14 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 726, (7), 7769-7797.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质14 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2305, (2), 4469-4477.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid Impurity 14 hydrochloride Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1476, (12), 5326-5331.

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