氨甲环酸杂质36 CAS CATO-C4X-177136

Tranexamic Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-177136
分子式C14H19N4O2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质36 Tranexamic Impurity 36 CAS CATO-C4X-177136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨甲环酸杂质36（Tranexamic Impurity 36，CAS CATO-C4X-177136），分子式 C14H19N4O2 Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氨甲环酸杂质36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氨甲环酸杂质36（Tranexamic Impurity 36），CAS注册号 CATO-C4X-177136，化学式 C14H19N4O2 Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 310.78 g/mol。 依据分子式为 C14H19N4O2 Cl 的氨甲环酸杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氨甲环酸杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：氨甲环酸杂质36（Tranexamic Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨甲环酸杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质36
分子式C14H19N4O2 Cl
分子量310.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Rossi M. "一种氨甲环酸杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3068928 A1, 2017-10-20.
  2. 发明人王建平，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Tranexamic Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619946 A, 授权公告日 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 177, (3), 7411-7416.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质36 as an Impurity". Talanta, 2021, 1825, 8153-8163.

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