吲哚布芬杂质94 CAS CATO-C4X-179294

Indobufen Impurity 94

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-179294
分子式C36H32N2O6
分子量588.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质94 Indobufen Impurity 94 CAS CATO-C4X-179294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚布芬杂质94（Indobufen Impurity 94）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-179294，分子式 C36H32N2O6，分子量 588.65。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 CATO-C4X-179294 对应的吲哚布芬杂质94（Indobufen Impurity 94），是化学式为 C36H32N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 588.65。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质94的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为588.65 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吲哚布芬杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚布芬杂质94（CAS CATO-C4X-179294）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚布芬杂质94（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质94
分子式C36H32N2O6
分子量588.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Anderson J P. "一种吲哚布芬杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 10285886 B2, 2022-12-25.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116914026 B, 授权公告日 2020-04-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1882, 9458-9487.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质94 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2203, 6643-6653.

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