咪康唑EP杂质E （氯盐） CAS CATO-C4X-180232

Miconazole EP Impurity E CI

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-180232
分子式C22H20Cl4N2O3 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑EP杂质E （氯盐） Miconazole EP Impurity E CI CAS CATO-C4X-180232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的咪康唑EP杂质E （氯盐）（Miconazole EP Impurity E CI）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-180232，分子式 C22H20Cl4N2O3 Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

咪康唑EP杂质E （氯盐）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，咪康唑EP杂质E （氯盐）（Miconazole EP Impurity E CI）的系统命名为咪康唑EP杂质E （氯盐），CAS号 CATO-C4X-180232，分子量为 537.66 g/mol。 从化学结构特征来看，咪康唑EP杂质E （氯盐）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.5，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为537.66 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪康唑EP杂质E （氯盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，咪康唑EP杂质E （氯盐）（Miconazole EP Impurity E CI）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑EP杂质E （氯盐）
分子式C22H20Cl4N2O3 Cl
分子量537.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Yamamoto T. "一种咪康唑EP杂质E （氯盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 9673887 B2, 2020-03-26.
  2. Park J H, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity E CI" [P]. US Patent, US 9559181 B2, 2022-09-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质E （氯盐） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1978, 7234-7259.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质E （氯盐） as an Impurity". Food Chem., 2013, 800, (11), 8718-8741.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole EP Impurity E CI Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 440, (3), 2797-2819.

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