头孢地嗪杂质2 CAS CATO-C4X-18062

Cefodizime Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18062
分子式C16H17N5O5S2
分子量423.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地嗪杂质2 Cefodizime Impurity 2 CAS CATO-C4X-18062 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地嗪杂质2（Cefodizime Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-18062）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17N5O5S2，分子量 423.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢地嗪杂质2（C16H17N5O5S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 CATO-C4X-18062 对应的头孢地嗪杂质2（Cefodizime Impurity 2），是化学式为 C16H17N5O5S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 423.47。 在色谱分析方法开发中，头孢地嗪杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），头孢地嗪杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：从实际应用出发，头孢地嗪杂质2（CAS CATO-C4X-18062）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地嗪杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地嗪杂质2
分子式C16H17N5O5S2
分子量423.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，罗永刚. "一种头孢地嗪杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116588924 A, 授权公告日 2021-08-01.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Cefodizime Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114481703 A, 授权公告日 2015-10-25.
  3. Park J H, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cefodizime Impurity 2" [P]. US Patent, US 11415880 B2, 2019-01-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地嗪杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1423, 1036-1041.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地嗪杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 306, (11), 8018-8029.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefodizime Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 2187, (11), 1238-1268.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地嗪杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 2185, (3), 4191-4194.

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