苏沃雷生杂质37 CAS CATO-C4X-181237

Suvorexant Impurity 37

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-181237
分子式C42H42Cl2N6O4
分子量765.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质37 Suvorexant Impurity 37 CAS CATO-C4X-181237 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-181237 对应的苏沃雷生杂质37（Suvorexant Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H42Cl2N6O4，分子量 765.73。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，苏沃雷生杂质37（Suvorexant Impurity 37，C42H42Cl2N6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苏沃雷生杂质37（C42H42Cl2N6O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，苏沃雷生杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏沃雷生杂质37（CAS CATO-C4X-181237）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏沃雷生杂质37（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质37
分子式C42H42Cl2N6O4
分子量765.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，周伟. "一种苏沃雷生杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108517526 B, 授权公告日 2015-06-18.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111095608 B, 授权公告日 2025-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2292, (8), 295-309.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质37 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2438, 7937-7942.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suvorexant Impurity 37 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 2208, (10), 754-775.

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