考比司他杂质1 CAS CATO-C4X-18161

Cobicistat Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18161
分子式C18H24N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质1 Cobicistat Impurity 1 CAS CATO-C4X-18161 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-18161 对应的考比司他杂质1（Cobicistat Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24N2 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，考比司他杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 考比司他杂质1（Cobicistat Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-18161，化学式 C18H24N2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.86 g/mol。 考比司他杂质1（C18H24N2 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，考比司他杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：考比司他杂质1（Cobicistat Impurity 1，CAS CATO-C4X-18161）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以考比司他杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质1
分子式C18H24N2 2*HCl
分子量304.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，胡光. "一种考比司他杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112398658 A, 授权公告日 2016-01-20.
  2. Williams B T, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Cobicistat Impurity 1" [P]. US Patent, US 10048227 B2, 2019-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1581, 2776-2806.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1535, (8), 9173-9202.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1590, (6), 7741-7766.

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